【快评】药品医疗器械审评审批改革需关注三个问题

药品医疗器械审评审批制度改革对于我国鼓励新药创制、提高药品质量等具有积极的意义，但在改革过程中仍需重点关注以下三个问题：

一是如何保障产品质量安全。原有审评审批制度虽有诸多弊端，但其在保障药品安全方面确实有其积极的一面。药品器械审批有其内在规律，一味追求审批速度而不能保证产品质量无异于揠苗助长。因此，如何在提高审批速度的前提下保障药品质量安全，提高上市药品的有效性和安全可控性，解决民众用药需求才是本次改革的最终目标。

二是畅通国产药品用药通道。加快审评审批后有利于国产药品特别是创新药的产能扩大，但目前很多创新药进入终端市场受到诸多因素制约，特别是进入医保目录等主流医药市场要受上市年限、医保目录调整时限、各地医保目录评审体系等的限制。因此，在加快审评审批的同时必须畅通创新药纳入医药报销的通道。

三是调动企业积极性。审评审批制度要求推进仿制药质量一致性评价，仿制药一致性评价无形中增加了企业的成本，特别是对于大部分小微生物医药企业来说其资金有限，如何激励企业增加研发投入提升药品的标准和质量值得思考。